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乙肝疫苗致死六大质疑问答:365bet体育在线官网
编辑:加固企业  来源:365bet体育在线官网  发表时间:2013/12/25 15:34:21  点击:1541


 一、接种后亡能否视为疫苗致死,接种疫苗后致死,是否能“归咎”于疫苗,如何界定?


   答:中疾控免疫规划中心坦言,这是一个“非常专业的过程”。“判断一个疫苗和疾病是否存在关系,除了时间上的关联之外,还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说,疫苗接种后的疑似异常反应,是指疫苗本身合格、操作过程无问题,但出现了损害的现象。此外还包括多种情况,例如偶合症、心因性反应,或者是轻微的不良反应等。界定是否系接种疫苗致死,需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世卫组织建议,2005年开始在10个省试点,现已全面铺开,去年监测数据突破10万例,“疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。”
 
二、乙肝疫苗接种是否安全可靠
  
  答:针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑,昨天,中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。2000年至今年12月,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中,最终确定为疫苗异常反应的18例,近年每年有四五例。出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等,这188例病例中,疫苗质量均属合格,www.jzjiagugs.com接种过程无问题,乙肝疫苗是相当安全、成熟的,严重异常反应发生率非常低。在国际上,接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的;在我国,像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况,建议不要接种。“不是接种会加重疾病,只是避免复杂问题的出现。”按照接种乙肝疫苗的规程,新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种;如果母亲乙肝表面抗原呈阳性,应当作个案分析评估,到底是接种风险大,还是感染风险大。
  
三、康泰停供会否造成市场短缺

  答:此前深圳康泰企业负责人披露,乙肝疫苗市场份额中,该企业最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后,市场空缺如何填补?
  “停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示,考虑停用康泰乙肝疫苗时,国家食药监总局已经初步作了评估预判,即停用之后,能否保证乙肝疫苗市场供应。目前国内除康泰企业之外,还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中,北京天坛生物是“大户”,另外还有大连汉信,其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制,而不是生产能力限制。”国家食药监总局药化监管司认为,这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发,准予上市销售。正考虑给企业发通知,在保障质量前提下,尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只,现在要扩大到几十万,原材料的供应、生产过程等都面临一定考验,因此要强调保障安全。大家对企业所在地的监管部门也提出了要求。”
  
四、为何叫停康泰全部乙肝疫苗。此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据?
  
   答:对药品的停用遵循的一般原则,是控制措施和风险大小相适应。他说,对于一般产品,当临床上出现与药品质量相关的不良反应后,如果涉及单个批次,会单独对一个批次进行控制,停止使用、召回;如果多个批次产品质量不合格,包括质量检验和临床不良反应,则怀疑是系统性问题,要求这个产品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。此外,如果不是单一产品问题,而可能是生产线出了问题,不管生产多少产品,整条生产线都要停产。在湖南报告3例疑似不良反应事件后,基于当时对风险的判断和审慎评估,作出了暂时停止两个批号产品使用的措施,涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。“而深圳再现疑似报告后,风险大大增强了。”他表示,基于风险信号增强,经过卫计委、食药监总局共同研判,为了保证免疫接种安全,决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
  
   五、24小时内注射会否提高风险  有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出质疑,认为提高了风险系数、使偶合反应增多。
  
   答:据世界卫生组织2013年统计,已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫,127个国家要求新生儿出生后24小时内接种,占65%。乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴是发生慢性感染的主要原因,且感染越早,发病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生儿90%的概率会变成慢性。若母亲为“双阳性(两种抗原均为阳性)”,新生儿24小时内接种乙肝疫苗,仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种,不能阻断的几率将提高至20%。母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播。有数据显示,在接种乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。“大家对于计划免疫的信心应该保持。”
  
   六、进口疫苗国产疫苗哪个更好
  
    答:中疾控和国家食药监局负责人均明确回应,国产疫苗质量并不比进口的差。不论是进口疫苗还是国产疫苗,在国内的质量检定过程是一致的,实行同样严格的控制标准。“尺度是一样的。”这些年疫苗是我国的战略产业,国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。近年来,疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都很大提高,像甲流疫苗的率先研制就是一个例子。同时,我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度。“大家疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。”从某些指标来看,国产疫苗甚至是领先的。“基于生物制品的特殊性,我国的标准是非常严格的。”

 

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